“福建造”宫颈癌疫苗或明年上市 已进入三期临床试验尾声

东南网7月20日讯（海峡都市报记者 郑靓）我国女性的癌症发病率正以每年超过20%的速度在增加，宫颈癌的发病率已高居世界第二位，疫苗的研发上市越来越受关注。18日，国家食药监总局批准英国葛兰素史克公司（GSK）生产的“希瑞适”的进口注册申请，成为境内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。事实上，国内科学家研发的宫颈癌疫苗也有望在明年上市，而且还是“福建造”。

昨日，记者从厦门大学公共卫生学院获悉，厦大团队与厦门万泰沧海生物技术有限公司合作研发的二价疫苗已进入三期临床试验尾声。

十三年磨一剑 已满足上市条件

昨日，记者连线了厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军教授。据了解，早在2003年，张军所在团队就启动宫颈癌疫苗的研发，2007年完成研发，2011年正式启动临床试验，是国内首个进入临床试验的宫颈癌疫苗。

“目前，疫苗已进入三期临床试验的尾声。”张军说，按过去的流程，“福建造”宫颈癌疫苗上市还将等两年。不过，世卫组织（WHO）在上个月，推出HPV疫苗新试验技术规范，为审批落地加速。

“参照WHO的最新技术建议，我们研发的宫颈癌疫苗，已满足进行临床试验总结、申请上市条件。”张军说，如果能采用WHO新规，疫苗最快将于明年上市。据了解，万泰沧海生产基地宫颈癌疫苗生产车间主体结构已正式封顶，设计年产能达到5000万支。

“福建造”疫苗价格“接地气”

“希瑞适”获批在境内上市前，内地不少女性选择赴港接种HPV疫苗，半年内赴港3次。“第一针是去年6月接种的，过了一个月接种第二针，去年底打完最后一针。”福建的陈女士说，三针下来加上诊费，共花了4000多港币，加上来回机票、食宿等费用，共花了一万多元。

据福建本土生物科技公司人士透露，如果临床效果和质量稳定性能够保证的话，未来国产的HPV疫苗有机会“弯道超车”。“在香港，三针HPV疫苗的价格在3000元左右，国产化后，或许将下降到1000元左右。”

对此，张军表示，目前疫苗价格尚未确定，但可以预期国产疫苗价格优势会比较明显。

26~45岁感染风险也高 男性有必要接种

美国食药监批准HPV疫苗的应用年龄是9~26岁。美国妇产科医师协会建议26岁以上女性无需接种。但欧洲、日本、澳大利亚以及很多国家的疫苗使用年龄，都放宽至9~45岁。

“现有数据显示疫苗对26~45岁年龄的未感染者仍然是安全有效的。”张军说，但不同国家由于流行病学特点不同，有各自的判断。美国由于性行为活跃年龄早，大年龄女性筛查工作做得好，26岁以上人群的感染风险很低。“但中国女性26~45岁的感染风险同样很高，因此大年龄女性接种疫苗也很有必要。”

此外，男性注射HPV疫苗有助于降低其性伴侣的宫颈癌发生率，也有助于降低自身肛门肿瘤、阴茎癌的风险。

有专家指出，目前还没有一种疫苗可以做到100%预防所有的高危型HPV。因此，食药监总局提醒：即使接种了宫颈癌疫苗，仍然应定期筛查。